Телефон +7 (499) 270 16 62

Микронизация для биодоступности труднорастворимых АФИ

Микронизация для биодоступности труднорастворимых АФИ

Микронизация – это процесс уменьшения размеров частиц путем их измельчания в более мелкие размеры – микроны. Процесс микронизации широко используется в производстве химических веществ, пищевых ингредиентов и фармацевтических препаратов.

Помол на струйной мельнице

Для того чтобы создать высокую скорость частиц и мощное динамическое взаимодействие между ними при помоле на струйной мельнице не применяются подвижные механические элементы, вместо них используют газ, подаваемый под давлением. После того как технологический газ выходит из камеры струйной мельницы, он отделяется от твердых частиц циклонным фильтром. Струйное измельчение минимизирует нагрев металла и, поскольку рабочая температура относительно постоянна, оно может использоваться для термочувствительных продуктов. Чтобы оптимизировать применение струйной мельницы, требуется оборудование большого размера и большие требования к источнику технологического газа, в связи с этим нужен высокий уровень технологических знаний. 

Ранее микронизация с использованием спирально-струйного измельчения была плохо понятным процессом, но сейчас понимание процесса растет, так как фармацевтические компании стали работать вместе с производителями оборудования. Параметры включают в себя геометрию оборудования, температуру и характеристики измельчаемого продукта, а также показатели давления и скорости подачи продукта. Углубленное понимание может привести к повышению производительности, например, распределение частиц по размерам и потреблению газа, также исследуется и осваивается температурный контроль для применения в условиях низких температур. Желаемый размер частиц зависит от дозировки АФИ в конечном продукте, с типичными размерами частиц АФИ в диапазоне 2-5 микронов. С применением струйной мельницы, минимальный размер частиц зависит от хрупкости материала. Многие AФИ синтезируются или осаждаются в нанометровом масштабе, но агломерируются, а струйная мельница может быть применена для деагломерации этих AФИ до их первоначального размера нанометров.


Помол на струйной мельнице в условиях барьерной защиты

Микронизация все чаще осуществляется в условиях барьерной защиты, из-за преобладания активных соединений. Для обработки сильнодействующих препаратов мельница может быть установлена внутри барьерного изолятора. По мере необходимости, струйные мельницы могут использоваться в стерильных условиях, путем интеграции мельницы в изолятор или барьерную систему с ограниченным доступом (RABS). Некоторые продукты не считаются активными, но все же требуют барьерной защиты, поскольку небольшие частицы, сформированные вследствие процесса микронизации, могут попадать в окружающую среду и негативно воздействовать на безопасность и здоровье сотрудников. 

Чтобы обеспечить легкую сборку и разборку внутри glovebox, струйные мельницы могут быть спроектированы для обслуживания и использования без специальных инструментов и санитарно-зажимных соединений.  В недавно представленной спиральной струйной мельнице было уменьшено количество деталей для еще более простой сборки. Данная мельница, которая была награждена одобрением USDA, также сводит к минимуму мертвые зоны, чтобы улучшить очищаемость, и содержит бесшовный инжектор подачи продукта.

Помол на бисерной мельнице

Бисерная мельница использует мокрое механическое измельчение для получения частиц размером до 200-400 нм в том, что можно назвать микронизацией или, возможно, более точно назвать «нанонизацией», так как оно относится к нанометровой шкале. При помощи силы трения и ударной силы, в смесителе бисерной мельницы помолочный бисер и смесительные элементы применяются для уменьшения частиц АФИ. Продукт отделяется от бисера на выходе. Параметры процесса зависят от составляющей продукта, вязкость, плотность и размер бисера, содержание твердых веществ, скорость потока и скорость вала мешалки. Для конкретного состава параметры процесса и материал конструкции бисерной мельницы должны быть оптимизированы, поэтому существует достаточное усилие, созданное для микронизации, но не избыточная сила, которая могла бы изменить пропорции частиц или привести к предотвратимой опасности загрязнения. Бисерное измельчение исключает любые проблемы, связанные с пылью, так как это мокрый процесс.  Если требуется защитная оболочка, резервуар для смешивания массы может быть помещен в изолятор, и смесь может быть закачана в бисерную мельницу, которая находится вне изолятора, но сама является закрытой системой.

Подобрать оборудование для измельчения вам помогут специалисты в компании Глювекс.   

Возврат к списку