Рамановские спектрометры Agilent Technologies

Рамановские спектрометры Agilent Technologies

Рамановские спектрометры Agilent Technologies

Спектрометр RapID

Спектрометр RapID
Рамановский спектрометр RapID

В условиях современного фармацевтического производства для открытия, отбора проб, тестирования и повторной укупорки каждого контейнера или емкости с сырьем, необходимо специально выделенное место для проверки подлинности их содержимого. Особенно это актуально, если речь идет о сырье, поступающим на предприятие в замороженном состоянии или о стерильных субстанциях и вспомогательных веществах, отбор проб которых должен производится в чистой зоне.

Процесс идентификации образцов сырья и ингредиентов, поступающих в сравнительно больших количествах в непрозрачных контейнерах, порой приводит к большим затратам времени и материальных ресурсов.

Спектрометр RapID
Анализ сырья в непрозрачной
упаковке без отбора проб

Спектрометр RapID от Agilent Technologies представляет собой следующее поколение портативного оборудования, использующего технологию рамановской спектроскопии, позволяющего проводить высокопроизводительный спектроскопический анализ сырья, упакованного в непрозрачные и цветные контейнеры.

Портативный спектрометр RapID использует технологию пространственного смещения рамановской спектроскопии (SORS), которая является уникальным вариантом комбинационного рассеивания, идеально подходящим для неинвазивной проверки идентичности компонентов сырья.

Портативный спектрометр RapID позволяет оператору проверять содержимое каждого контейнера или емкости через непрозрачную и цветную упаковку за считанные секунды, что позволяет быстро принять решение о выпуске продукции со склада. В итоге, экономия при обработке и лабораторных испытаниях каждого образца значительно сокращает накладные расходы пользователя с нескольких часов или дней до нескольких минут на каждую партию.

Так, например, при проведении испытаний 200 контейнеров с сырьем, по сравнению с традиционной технологией рамановской идентификации внедрение портативного спектрометра RapID позволяет сократить общее время анализа с 17,5 до 4 часов.

Спектрометр RapID поставляется с программным обеспечением полностью отвечающим требованиям главы 21 CFR часть 11.

Спектрометр TRS100 для количественного фармацевтического анализа

Спектрометр TRS100 обеспечивает проведение быстрого и простого в использовании анализа цельных таблеток или капсул, а также полиморфных модификаций.

Спектрометр TRS100
Спектрометр TRS100

Разработан для рутинного серийного контроля больших партий готовой продукции на фармацевтических предприятиях.

В отличие от традиционных техник рамановской спектроскопии, в спектрометре Agilent TRS100 используется технология –передающей рамановской спектроскопии (Тransmission Raman Spectroscopy, сокращенно (TRS).

Получение сигнала методом TRS происходит при освещении анализируемого образца лазерным лучом с одной стороны и путем сбора проходящего света с другой. Результирующий спектр комбинационного рассеивания является весьма представительным для всей смеси компонентов, что позволяет проводить тщательную, точную и быструю количественную оценку всего тестируемого объекта в ходе одного быстрого измерения.

Для получения рамановского спектра используется лазер с длиной волны 830 нм.

Спектрометр TRS100
Спектрометр TRS100

Технология TRS позволяет упростить разработку и применение методик идентификации в системе рутинного контроля качества на фармацевтическом предприятии, стандартизовать и сократить число процедур тестирования, время на идентификационные тесты до нескольких минут за пакет, что значительно снижает затраты и ускоряет работу всего вашего процесса контроля качества.

Спектрометр TRS100 позволяет работать с широким спектром образцов:

  • таблетками толщиной до 8 мм, включая покрытые оболочкой;
  • твердыми желатиновыми капсулами всех размеров и цветов;
  • мягкими желатиновыми капсулами;
  • флаконами, содержащими жидкости и суспензии;
  • порошками в пакетах с застежкой zip-lock;
  • с 96-луночными планшетами.

Стандартные лотки для спектрометра TRS100 могут вмещать до 100-200 таблеток, в том числе покрытые оболочками или цельных капсул; несколько десятков стеклянных флаконов или образцов порошка. Кроме того, имеется возможность изготовления нестандартных лотков в зависимости от требований заказчика.

Спектрометр TRS100
Анализ таблеток на спектрометре
TRS100
Спектрометр TRS100
Анализ капсул на TRS100
Спектрометр TRS100
TRS100 - быстрый и эффективный
анализ различных лекарственных
форм

При внедрении спектрометра TRS100 ключевыми преимуществами являются:

  • отсутствие процедуры проведения пробоподготовки;
  • широкий спектр анализируемых проб;
  • отсутствие расходных материалов;
  • высокая скорость измерения (несколько секунд на образец);
  • отсутствие необходимости в квалифицированном лабораторном персонале;
  • не разрушающий метод контроля;
  • не чувствителен к наличию воды;
  • простой способ разработки метода;
  • селективность – большинство активных фармацевтических ингредиентов имеют характеристические рамановские спектры;
  • возможность применения для количественной оценки полиморфных модификаций в образцах активных фармацевтических субстанций в целых таблетках в качестве альтернативного метода наряду с порошковой рентгеновской дифрактометрией (pXRD) и твердотельным ядерным магнитным резонансом (ssNMR).

Отдельные стандартные методы тестирования с использованием технологии TRS от Agilent были одобрены ICH и руководством по спектроскопии.

Спектрометр TRS100 поставляется с программным обеспечением полностью отвечающим требованиям главы 21 CFR часть 11.